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      同立海源CGT核心原料再獲美國FDA DMF備案

      瀏覽次數:694 發布日期:2023-6-13  來源:本站 本站原創,轉載請注明出處

      我們很高興的宣布,同立海源繼CD3單抗、CD3/CD28分選激活磁珠獲DMF備案后,公司研發生產的GMP級產品重組人IL-7蛋白 (Cat.No.GMP-TL506)、重組人IL-15蛋白(Cat.No.GMP-TL202)再次獲得美國食品藥品監督管理局(FDA)的DMF備案,備案號分別為038126、038127,將進一步助力CGT藥物申報進程。

      01
      重組人IL-7蛋白

       

      圖片

       

      02
      重組人IL-15蛋白

      圖片

       

       

      DMF小貼士

      DMF(Drug Master Files)是持有人向藥品監管機構(美國FDA)提交的存檔文件,用于提供對藥品原料、中間體、包裝材料等非公開信息的描述,通常包括化學、制造和控制(CMC)數據、穩定性數據、包裝材料數據等,用于驗證藥物品質、安全性和有效性。DMF可用于支持新藥研究申請(IND)、新藥申請(NDA)、簡化新藥申請(ANDA)、其他DMF或出口申請。


      DMF備案的重要性和意義在于為藥品研究/制造商提供了向其監管機構證明產品品質和安全性的途徑,能夠極大地幫助他們節約審批成本,提高審批效率,縮短藥物注冊周期;同時也為監管機構提供了監督和審查藥品的手段。


      同立海源GMP級重組蛋白IL-7、IL-15繼上次備案能夠再次獲得DMF備案,證明同立海源的生產工藝和品質控制體系已經達到了國際標準和監管要求,同時也為所有同立海源客戶的研究和臨床應用提供了更多保障和便利。

      關于同立海源

      北京同立海源生物技術有限公司是一家專注于細胞與基因治療上游GMP級原料試劑研發、生產企業。產品涉及細胞分選磁珠試劑、真核/原核重組蛋白、無血清培養基、細胞培養試劑盒、轉染試劑、基因編輯工具酶等。公司歷經十余年的產業深耕與沉淀,現已實現集產品研發生產、個性化服務定制、業務開拓多元化的發展格局,成長為國產CGT核心原料領域的重要供應企業。

      目前,公司已經有六項產品完成美國FDA DMF備案,包括細胞分選磁珠試劑、重組蛋白、細胞培養試劑盒,助力CGT藥物注冊申報。詳見下表

       

      序號 產品名稱 備案號
      1

      AMMS®NK試劑盒套裝

      035588

      2

      AMMS®MSC試劑盒套裝

      035589

      3

      ActSep®CD3/CD28分選激活磁珠

      038124

      4

      抗人CD3單克隆抗體

      038125

      5

      重組人IL-7蛋白

      038126

      6

      重組人IL-15蛋白

      038127

       

      未來,同立海源將繼續秉承初心致力為客戶提供更優質、最可靠的產品和服務,不斷優化升級產品性能,嚴格控制GMP產品放行標準,滿足客戶不斷的發展需求,全力支持CGT藥物在開發、驗證、申報等階段對核心原料的需求。

      END

      關于同立海源

      北京同立海源生物科技有限公司,成立于2011年,專注細胞和基因治療(CGT)上游GMP級原料試劑研發,致力于為生命科學提供可靠的產品與服務。產品涉及細胞分選磁珠試劑,真核/原核重組蛋白、無血清培養基、細胞培養試劑盒、轉染試劑、基因編輯工具酶等。為細胞和基因治療藥物、抗體藥物開發、細胞儲存等生物制藥和IVD領域提供核心原料試劑與服務。

      公司建有2000m2的研發實驗室及GMP級潔凈車間,包括真核與原核蛋白表達工程平臺、細胞培養技術開發平臺、體外診斷試劑生產平臺,通過ISO13485和ISO9001雙認證,部分產品已獲美國FDA DMF備案
      。

       

      圖片

      相關公司:北京同立海源生物科技有限公司
      聯系電話:4000105556
      E-mail:cuilimei@seafrom.cn


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